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          醫療器械許可證怎么辦理

          發布時間: 2023-03-25 17:19:27 | 查看:

          1、申請人提交申請資料到相關部門;

          2、相關部門受理申請人的申請;

          3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

          4、準予頒發三類醫療器械許可證

           

          法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》第八條,從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

          (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

          (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

          (三)組織機構與部門設置說明;

          (四)經營范圍、經營方式說明;

          (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

          (六)經營設施、設備目錄;

          (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

          (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

          (九)經辦人授權證明;

          (十)其他證明材料。

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